Quel est le cadre réglementaire européen résultant du MDR applicable aux distributeurs de dispositifs médicaux ?

Extraits

[...] Quel est le cadre réglementaire européen résultant du MDR applicable aux distributeurs de dispositifs médicaux ? Les distributeurs jouent un rôle majeur dans la mise à disposition des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé et des patients au quotidien. Ils assurent la liaison entre les fabricants des dispositifs médicaux et les établissements de santé utilisateurs. Toutefois, la réglementation applicable aux distributeurs de dispositifs médicaux n'était que peu définie dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, laissant certaines imprécisions quant à leurs obligations. [...]

[...] Cette note de synthèse vise donc à clarifier le cadre réglementaire européen résultant du MDR applicable aux distributeurs de dispositifs médicaux en termes de définition, d'obligations et de responsabilités. Dans un premier temps, seront présentées les définitions et le statut du distributeur Puis seront détaillées les principales obligations incombant aux distributeurs avant et après la mise à disposition d'un dispositif (II). I. Statut du distributeur 1. Définition réglementaire La notion de distributeur est définie de façon précise au point 34 l'article 2 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. [...]

[...] Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) devait initialement entrer en application le 26 mai 2020. Cependant, compte tenu des difficultés rencontrées par les opérateurs pour se mettre en conformité dans les délais impartis, notamment en raison de la crise sanitaire, sa date d'entrée en vigueur a été reportée d'un an, soit au 26 mai 2021. Mais malgré ce report, les industriels rencontraient toujours des difficultés pour certifier leurs dispositifs existants selon le nouveau cadre réglementaire du MDR avant l'échéance. [...]

[...] Leur conservation sur le long terme satisfait aux exigences de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux. Conformément à l'article 14, le distributeur ne doit pas mettre un dispositif à disposition s'il estime qu'il n'est pas conforme ou présente un risque grave pour la santé. Il doit alors en informer le fabricant, le mandataire, l'importateur ainsi que l'autorité nationale compétente. Il doit collaborer avec eux pour définir et appliquer les mesures correctives adéquates. De même, s'il est destinataire de signalements liés à des incidents impliquant un dispositif distribué, l'article 14 l'oblige à transmettre immédiatement ces informations aux opérateurs économiques concernés et à tenir un registre de suivi. [...]

[...] Au titre de ses obligations continues, le distributeur se doit de coopérer étroitement avec les autorités compétentes. Il répond à leurs demandes d'informations ou d'accès à sa documentation dans le cadre des contrôles périodiques sur le respect de la réglementation. Le distributeur apporte également son concours au dispositif communautaire de vigilance. Il transmet sans délai aux autorités les signalements reçus de professionnels de santé concernant un incident lié à un dispositif médical. Cette coopération permet aux autorités d'assurer efficacement leurs missions de surveillance et de protection de la santé publique tout au long du cycle de vie des dispositifs. [...]