Droit de la santé - Les produits pharmaceutiques

Extraits

[...] Cette vision restrictive ignore les sous-jacents d'une telle commercialisation dans le cadre du marché européen et ne vous concerne pas directement quant à la question de la société roumaine. De façon structurelle, c'est en effet l'échelon européen, à trois niveaux, qui doit être envisagé au niveau du périmètre juridique d'application de l'autorisation de la mise sur le marché des médicaments et des produits pharmaceutiques. Touchant à cette matière, les procédures se décomposent en trois branches : une branche procédurale de reconnaissance mutuelle, une branche procédurale de décentralisation et une branche procédurale de centralisation. [...]

[...] Pour récapituler, je vous conseille de vous intéresser en premier lieu à l'autorisation formelle de création d'une société commerciale de produits pharmaceutiques sous l'égide de l'ANSM ; en deuxième lieu à l'autorisation de mise sur le marché français des produits dans le cadre d'une procédure de transfert ; en troisième lieu enfin, à l'idée d'une sensibilisation générale sur le fondement de l'intérêt général et de la santé publique plutôt qu'une promotion stricte des produits pharmaceutiques à pur objectif commercial. Je vous prie d'agréer, Madame, l'expression de mes sincères salutations. X. [...]

[...] La branche de la procédure centralisée vous est particulièrement utile, puisqu'il est question d'une autorisation de mise sur le marché antérieure générale et en amont pour des produits particulièrement innovants - une telle autorisation est délivrée par la Commission européenne et sa validité s'étend à l'ensemble des Etats membres de l'Union, pour une période de dix années. La procédure décentralisée ne vous concerne cependant pas, puisqu'elle ne concerne que les produits pharmaceutiques qui ne sont pas autorisés sur le marché européen de façon initiale. Dans votre cas précis, vous commercialiserez un produit particulièrement innovant pour une maladie rare, un cancer des cheveux courts, en ligne avec le règlement no. 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999. [...]

[...] Au cas contraire, le silence du directeur général de l'ANSM vaut refus (Code de la santé publique, article R 5124-9). Pour obtenir cette autorisation, le postulant doit se conformer à la procédure de nomination d'un pharmacien inscrit à l'ordre des pharmaciens (Code de la santé publique, article L 51424-2) ayant, a minima, deux années d'ancienneté professionnelle. Le pharmacien désigné en sa qualité de responsable devra assumer les charges de mandataire social au visa de l'article R5124-36 du Code de la santé publique. [...]

[...] Droit de la santé - Les produits pharmaceutiques Objet : Consultation dans le cadre de la création d'une société de commercialisation de produits pharmaceutiques, de l'autorisation de mise sur le marché et de la promotion desdits produits Le 10 juillet 2024 Madame, Je vous remercie pour votre lettre du 30 juin. J'ai bien pris en compte vos demandes et vous prie de retrouver, ci-jointes, les réponses à vos interrogations. 1. La création formelle d'une société de commercialisation de médicaments Dans la mesure où vous souhaitez créer une société dont l'objet social est clairement de commercialiser des médicaments et des produits pharmaceutiques, je vous conseille de suivre trois étapes clefs dans la réussite de votre projet. [...]