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Le régime juridique des médicaments : L'autorisation de mise sur le marché des médicaments - Fiche de droit de la santé

Le médicament une notion faussement simple, on associe le terme "médicament" à des produits que l'on achète dans une pharmacie ; que l'on peut acheter soit librement soit sur prescription médicale obligatoire. Elle ne rend pas compte de la complexité à la fois technique et juridique que recouvre cette notion de médicament. Il faut signaler que dans le Code de la santé publique, il y a une distinction entre les médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire. Nous ne traitons que des médicaments à usage humain.

Medicament regime juridique

Medicament regime juridique - planetsante.ch

De plus, il y a des produits qui peuvent présenter des analogies avec les médicaments car ils sont vendus dans les pharmacies ; les fabricants de ses produits leur prêtent des vertus thérapeutiques. Ils jouent sur une analogie avec des qualités thérapeutiques qui sont juridiquement associées aux médicaments : c'est le cas des produits cosmétiques.


L'autorisation de mise sur le marché

C'est un acte administratif unilatéral qui doit permettre à son titulaire (le fabricant) de commercialiser son produit sur le territoire national. C'est une autorisation et pas une déclaration préalable. Cette autorisation est délivrée en France par l'Agence de sécurité du médicament. Il existe une procédure européenne de mise sur le marché. Un fabricant a le choix entre solliciter une autorisation en France (qui ne sera valable qu'en France) ou de solliciter une autorisation auprès de l'agence européenne du médicament (partout sur le territoire de l'Union européenne). La troisième possibilité est de faire reconnaître par une autorité nationale au sein de l'Union européenne une autorisation de mise sur le marché obtenu d'un autre Etat membre.


L'encadrement des pouvoirs de l'Agence du médicament

Le législateur a décidé d'encadrer les pouvoirs de l'Agence du médicament pour faire en sorte que la délivrance de ces autorisations ne soit pas arbitraire mais corresponde au pouvoir discrétionnaire de l'autorité administrative, et qui s'exerce quand l'autorité administrative dispose d'une certaine latitude pour apprécier le sens qu'elle doit donner à sa décision. Quand une demande d'autorisation de mise sur le marché lui est adressée, elle peut soit l'autoriser, soit la refuser, soit exiger du fabricant qu'il apporte des modifications. Elle va vérifier que ce que prétend le fabricant est vrai. Elle va procéder à des expériences et va appeler des experts. Ces expérimentations ont forcément été faites par le fabricant. En effet, un produit doit faire l'objet d'un essai thérapeutique. Quand le dossier est déposé, l'agence va réévaluer les allégations mis en avant par le fabricant. Comme dans toute procédure d'évaluation, pour qu'elle soit sincère, il faut que l'expert n'entretienne pas de lien d'intérêt avec le fabricant. C'est une question sensible réglée par l'obligation faite aux experts de déclarer préalablement et publiquement leur lien d'intérêt. Le nombre d'experts n'est pas pléthorique car l'expertise est pointue. Si on exclut les non intéressés et ceux qui ont un lien d'intérêt, le nombre est très réduit. Le risque que ces experts aient entretenu des liens avec le fabricant est grand. Se poser la question est légitime et c'est un idéal à rechercher car trouver des experts réellement indépendants demeure très difficile.

L'évaluation qui va être réalisée est une évaluation en forme de bilan entre les bénéfices et les risques. Si la balance est satisfaisante, l'autorisation de mise sur le marché pourra être envisagée ; si l'évaluation fait apparaître que les risques sont supérieurs, il ne sera pas autorisé. Si le dossier d'autorisation n'est pas complet, et non complété à la demande de l'agence, la demande peut être rejetée pour défaut de procédure.

Une fois l'autorisation accordée, elle doit faire l'objet d'une surveillance, ce qui veut dire qu'elle peut être modifiée ou être abrogée. Le Code de la santé publique dit "retiré" mais en réalité on parle d'abrogation. La loi borne les pouvoirs de l'agence en prévoyant les cas où la décision peut être modifiée ou abrogée :

- Le médicament est nocif, l'agence a, non seulement la possibilité, mais le devoir d'arrêter l'autorisation en la suspendant puis en l'abrogeant ;

- Le fabricant ne respecte pas les termes de cette autorisation. Par exemple en matière de conditionnement. En effet, on peut avoir des différences entre certains pays de l'Union européenne. S'il est avéré par exemple que l'on doit consommer 5 cachets mais que la boîte en comporte 8 cela coûte de l'argent ;

- Si en cours d'autorisation, la balance bénéfice/risque se modifie car la médico-vigilance fait apparaître plus de risque, c'est un motif pour abroger la mise sur le marché.

Dès lors que cet un acte administratif unilatéral, cette décision peut être déférée au contrôle du juge. Le juge va établir son contrôle sur l'erreur manifeste d'appréciation. Il va contrôler les motifs pour lesquelles une autorisation est refusée ou les raisons d'une suspension/abrogation. Le contentieux est abondant sauf quand on se base sur un problème de procédure, sinon on aura un débat, ce qui pose problème du fait de la technicité de la question. Il va mettre en forme juridique l'opinion exprimée par les experts choisis.