En janvier 2001, le médecin de Mme Bertille lui a prescrit un médicament coupe-faim, le Zilac, pour traiter une surcharge pondérale consécutive à une maternité. La patiente a rapidement présenté de graves troubles d'hypertension artérielle et, en 2002, a dû subir une transplantation bi-pulmonaire et une chirurgie cardiaque.
En janvier 2006, Mme Bertin a assigné le fabricant du Zilac, la société Caron, en référé-expertise. L'expert désigné par le tribunal vient de déposer un rapport dans lequel il expose que :
1°) L'autorisation de mise sur le marché du Zilac ( AMM) a été délivrée par l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) en juin 2000. En novembre 2005, cette autorisation a été suspendue, après la découverte de cas d'hypertension artérielle (en 2004) ainsi que d'anomalies des valves cardiaques (début 2005).
2°) Le Zilac est un facteur déclenchant de l'hypertension artérielle, même s'il n'en est pas la cause exclusive, son effet pathogène se manifestant chez des patients prédisposés par des facteurs génétiques.
3°) Pendant la période de commercialisation, la notice du Zilac contenait la précision suivante : Des cas d'hypertension artérielle ont été rapportés chez des patients généralement obèses, sans qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi avec la prise de Zilac.
4°) Mme Bertille a pris le Zilac aux doses indiquées sur la boîte ; son dossier médical montre qu'elle avait un état de santé satisfaisant avant 2002. Mme Bertille veut aujourd'hui assigner la société Caron, fabricante du Zilac, en réparation de son préjudice. Analysez les chances de succès d'une telle action, sachant que la société Caron ne conteste aucune des conclusions du rapport d'expertise, mais décline toute responsabilité dans cette affaire (...)
[...] Contrairement à ce qu'on a pu penser lors du vote de la loi, l'article 1386-18 ne permet pas aux victimes d'invoquer l'obligation de sécurité du vendeur professionnel, puisque la CJCE interprète l'article 13 de la directive comme ne laissant subsister, en parallèle aux lois de transposition, que la faute ou la garantie des vices cachés (arrêts du 25 avril 2002). Qualité des intéressés : Mme Bertille est victime d'un dommage corporel, intégralement réparable (1386-2). La société Caron, fabricante du Zilac, est un producteur au sens de l'article 1386-6. Selon l'article 1386-1, elle est responsable des dommages causés par un défaut de son produit, qu'elle soit ou non liée par un contrat avec la victime I. [...]
[...] La présentation du produit, parce que la légitimité de l'attente de sécurité est fonction des informations données au patient sur les effets indésirables. Le bilan bénéfices /risques parce qu'un risque, même correctement signalé, peut être hors de proportion avec le bénéfice attendu du médicament, et constituer ainsi un défaut de sécurité. Il faut également tenir compte de l'utilisation faite du produit par le patient. En l'espèce, la notice du Zilac mentionne le risque d'hypertension mais de façon très ambiguë puisqu'elle réfute tout lien de cause à effet entre cette pathologie et le produit. [...]
[...] En janvier 2006, Mme Bertin a assigné le fabricant du Zilac, la société Caron, en référé-expertise. L'expert désigné par le tribunal vient de déposer un rapport dans lequel il expose que : L'autorisation de mise sur le marché du Zilac ( AMM) a été délivrée par ) l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) en juin 2000. En novembre 2005, cette autorisation a été suspendue, après la découverte de cas d'hypertension artérielle (en 2004) ainsi que d'anomalies des valves cardiaques (début 2005). [...]
[...] Ce texte ajoute que dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. Cette notion est très difficile à apprécier au sujet des médicaments, dans la mesure où la plupart présentent des effets indésirables, qui ne suffisent pas, en eux-mêmes, à en faire des produits défectueux. La jurisprudence révèle qu'il convient, en la matière, d'avoir égard à deux facteurs primordiaux : la présentation du produit (1386-4 al. ainsi que le bilan bénéfices /risques. [...]
[...] Mme Bertille a pris le Zilac aux doses indiquée s sur la boîte ; son dossier ) médical montre qu'elle avait un état de santé satisfaisant avant 2002. Mme Bertille veut aujourd'hui assigner la société Caron, fabricante du Zilac, en réparation de son préjudice. Analysez les chances de succès d'une telle action, sachant que la société Caron ne conteste aucune des conclusions du rapport d'expertise, mais décline toute responsabilité dans cette affaire. Document pouvant être utilisé : le Code civil 2 RÉSOLUTION CAS PRATIQUE Recherche du droit applicable : loi de 1998 ou droit commun ? [...]
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